机械-压差法是药品用软包装材料透气性测试的首选方法

摘要：本文结合YBB00082003《气体透过量测定法》对材料的透气性检测方法进行详细介绍。并讨论了每种测试方法的最新发展和具体药包材标准对阻隔性测试方法的利用。关键词：药品,药包材,阻隔性,透氧性使用阻隔性良好的包装材料可以有效延长物品的保质期，拓宽保存环境，为贮存、运输提供更多的便利，因此阻隔性材料近几年利用推行非常迅速。材料的透气性测试方法可以分为压差法和等压法两类，测试方法不同，对测试数据带来的影响也没法完全消除。由于对材料的阻隔性检测方法了解较少，导致当前药包企业在选购阻隔性设备时不太关注测试方法的选择。为了统1我国药包材透气性检测所用方法，增强检测数据的可比对性，我国食品药品监督管理局于2003年制定了YBB00082003《气体透过量测定法》规范药品包装材料的检测方法，成为药包领域选择透气性检测设备的向导。YBB00082003《气体透过量测定法》提供了两种测试方法：第1法压差法和第2法电量分析法。下面将分别进行介绍。1． 压差法第1法压差法遵照国标GB 1038⑵000制定。其测试原理是利用药包用薄膜或薄片将低压室和高压室分开，高、低压室分别有1个测压装置，高压室充约0.1MPa的实验气体，低压室的体积已知，实验密封后用真空泵将低压室内的空气抽到接近零值，用测压计丈量低压室的压力增量△p，可肯定实验气体由高压室透过试样到低压室的以时间为函数的气体量，但应排除气体透过速度随时间而变化的初始阶段。进入实验阶段后，当低压室在相同的时间间隔内压差的变化保持恒定，则到达气体的稳定渗透，气体透过量和蔼体透过系数可以依照标准中给出的公式计算得到，其单位是：cm3/m2·24h·0.1MPa。需要特别注意的是，在实验之初，需要对全部透气室抽真空直到27kPa以下，并延续脱气。压差法可同时检测气体对材料的渗透系数、检测气体在材料内的分散系数和材料对气体的溶解度系数，而且可用于氧气、氮气、2氧化碳、空气等多种常见无机气体的检测。在YBB00082003的起草说明中指出，第1法压差法的制定是参照GB/T 1038⑵000《塑料薄膜和薄片气体透过量实验方法——压差法》制定的，比较这两个标准中的方法描述可知，内容要求基本1致，而GB/T 1038⑵000比YBB00082003内容更加完善，因此可以认为实行GB/T 1038⑵000就可以够完全满足YBB00082003第1法的要求。固然，需要说明的是与国际上现有的压差法薄膜透气性测试标准ASTM D1434、ISO 15105⑴、ISO 2556：2001等相比，虽然GB/T 1038⑵000在操作细则上的描述不算完善，但是对检测和实验进程中的各项指标的要求完全与国际标准1致。例如对测试腔低压侧真空度的要求，ASTM D 1434⑻2（2003）要求在26Pa以下，ISO 2556:2001及GB/T 1038⑵000均要求不大于27 Pa。2． 电量分析法YYB00082003在标准方法的设立上，在保存了压差法的基础上又制定了电量分析法，也就是标准中的第2法。电量分析法，即是传感器法，是等压法测试方法的1种。其测试原理是利用药用薄膜或薄片将渗透腔隔成两个独立的气流系统，1侧为活动的测试气体（可以是纯氧气或是含氧气的混合气体）强拆后国家赔偿标准，另外1侧为活动的干燥氮气，试样两边的压力相等，但氧气分压不同，在氧气的浓度差作用下，氧气透过薄膜并被氮气流送至氧传感器中，由氧传感器精确丈量出氮气流中携带的氧气量，从而计算出材料的氧气透过率。由电量分析法直接测得且未经校正的氧气透过量，其常常使用单位是：cm3/m2·d。该类设备在实验之前需要使用标准膜进行标定，并肯定设备的标定系数。压差法和电量分析法的测试原理不同，测试条件不同，实验结果的单位也不相同，所以由这两种方法得到的未经校正的原始数据从理论上说不具有可比性，但通过使用标准膜标定后实验结果的可比较性能得到改进，另外电量分析法的数据可以溯源到压差法，这在ASTM D3985-05标准中都有明确说明：“Limited statistical data on correlations with Test Method D1434 methods are available; however, the oxygen transmission rate of a standard reference material as determined manometrically by NIST, is in good agreement with the values obtained in the coulometric interlaboratory test using material from the same manufacturing lot.”。其中ASTM D 1434即是压差法测试标准。电量分析法使用的传感器属于消耗型元件，设备的校正因子其实不是长时间有效的，需要进行周期性标定，而且当传感器的消耗到达1定程度时必须更换。同时实验进程中氮气和氧气的使用量也很大，因此检测本钱要比压差法高很多。3． 方法使用下面我们结合具体实行的药品包装容器（材料）标准，看1下这两种药包材透气性检测方法的具体使用情况。表1关于房屋拆迁赔偿的标准. 药包材透气性测试方法标准号标准名称YBB00082003第1法压差法第2法电量分析法YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则√1×YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋√1×YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋√1×YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋√1×YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙稀冷冲压成型固体药用复合硬片√1×YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则√1，2×YBB00182004铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片√√YBB00192004双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋√×YBB00202004玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋√×YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋√×YBB001020053层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋√2×YBB001120055层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋√2×YBB00202005聚氯乙稀/聚乙烯/聚偏